随着科技的飞速发展，在知识产权强国建设的时代背景下，我国专利数量剧增随之而来的是专利纠纷案件的日趋增多。根据最高人民法院日前发布的《中国法院知识产权司法保护状况（2023年）》显示，人民法院2023年度受理的专利案件数量总体仍呈上升趋势，且目前全国已实现知识产权调解组织全覆盖，积极推进多元化纠纷解决机制建设，促进专利纠纷等知识产权争议案件的解决，因而和解、调解等方式亦成为专利纠纷案件的重要争议解决方式。
最高人民法院发布的2022年“反垄断”典型案例之一即阿斯利康有限公司（以下简称“阿斯利康”）诉江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“奥赛康”）侵害发明专利权纠纷案，系人民法院在非垄断案由案件中主动对案涉专利和解协议可能涉及反垄断问题予以审查。本文结合最高人民法院在该案中的最新司法观点指引，从反垄断视角探讨专利和解协议中潜在的滥用知识产权权利垄断风险的法律规制。
01 阿斯利康诉奥赛康“涉沙格列汀片剂药品专利反向支付协议”发明专利侵权纠纷案
2021年12月，最高人民法院知识产权法庭就阿斯利康诉奥赛康沙格列汀片药品专利侵权纠纷案，作出准予阿斯利康撤回上诉的二审裁定，并在该案中主动就案涉和解协议是否违反我国《反垄断法》予以审查[1]。
本案中，涉案专利是专利号为01806315.2、名称为“基于环丙基稠合的吡咯烷二肽基肽酶Ⅳ抑制剂、它们的制备方法及用途”的发明专利。涉案专利由案外人BMS公司于2005年8月3日在中国获得专利授权，后案外人江苏威凯尔医药科技有限公司（即Vcare公司）在2011年向国家专利复审委申请宣告涉案专利无效。BMS公司和Vcare公司分别于2011年、2012年1月达成和解协议（2012年和解协议生效后2011年签署和解协议即废止），约定BMS公司及其涉案专利权利承继者承诺不追究Vcare公司及其关联方在2016年1月1日后实施涉案专利行为侵权责任，以换取Vcare公司撤回对涉案专利权无效宣告申请。
Vcare公司在与BMS公司达成上述和解后，2012年6月Vcare公司与本案被告奥赛康公司签订合作协议，允许奥赛康公司在2016年后生产、销售沙格列汀片，奥赛康公司据此依法申请办理相关生产许可、药品注册申请等药品上市的有关行政审批手续。2014年5月23日，BMS公司将该涉案专利转让给本案原告阿斯利康公司。
2019年，奥赛康公司获得国家药监局关于生产沙格列汀片的相关批准。而后，阿斯利康公司对奥赛康公司提起诉讼，认为奥赛康公司被诉侵权药品沙格列汀片落入涉案专利权利要求1、8、11、12、13的保护范围，进而要求其停止侵害涉案专利权，即停止制造、销售沙格列汀片，并赔偿其经济损失。一审法院南京中院经审理后认为，奥赛康公司构成Vcare公司的关联方，有权依据《和解协议》生产、销售沙格列汀，因此驳回了阿斯利康公司的诉讼请求。
阿斯利康公司不服该案一审判决，遂向最高人民法院提起上诉，但随后又以与奥赛康达成和解为由申请撤回上诉。二审中，最高人民法院依法对阿斯利康公司申请撤回上诉行为的合法性进行了审查，并认为BMS公司与Vcare公司于2012年签订的和解协议具有“药品专利反向支付协议”外观，法院应当对该有关协议是否违反《中华人民共和国反垄断法》进行必要的初步审查。最高人民法院在该案中首次对我国药品专利链接制度下“药品反向支付协议”的概念及其是否涉嫌垄断问题的初步审查标准进行了明确。
02 药品专利链接制度下反向支付协议反垄断审查标准
1. 药品专利链接制度简介
我国《专利法》第四次修订新增了第七十六条关于药品专利链接制度的规定，将申请审批上市的仿制药与其所仿制的原研药的专利“链接”起来。换言之，在仿制药提交上市前对其是否侵犯原研药专利权做出判定，若仿制药在审批时被判定侵犯了原研药的专利权，则将因其侵犯专利权而不被批准上市；若仿制药没有侵犯原研药专利，则予以通过审批上市。根据《药品注册管理办法》《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》等相关规定，我国目前的药品专利链接制度基本框架[2]如下所示：
基于我国目前的国情，由于原研药企业研发新药所付出的资金成本及时间成本非常巨大且具有极大的风险，而仿制药企业规模相对较大，如电影《我不是药神》中涉及的令人瞩目的原研药物和仿制药物之间的利益冲突，其不仅仅涉及相关病患的直接利益冲击，更反映出了在医药领域原研药企业和仿制药企业以及社会公共之间的利益平衡需求。而药品专利链接制度在一定程度上能够促使创新药与仿制药之间的利益动态平衡，从而实现个体专利保护与社会公众健康权的平衡，既保护原研药企业的利益以促进创新，又可以保证公众对相关药品的可及性，鼓励仿制药的生产，兼顾社会效益。
2. 药品专利反向支付协议的反垄断审查标准
在阿斯利康诉奥赛康案中，最高人民法院明确指出所谓“药品专利反向支付协议”，是药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿），仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。换言之，就是指原研药公司与仿制药公司私下达成和解协议，由原研药公司向被诉仿制药公司支付一定的费用，作为仿制药公司同意延迟药品进入市场的适当补偿。由于该类协议往往较为特殊和隐蔽，有可能会产生排除和限制竞争的效果，因而可能构成反垄断法规制的垄断协议的情形。因此，人民法院在该类特殊案件审理过程中应当对有关当事人的撤诉等行为的合法性尤其是常见涉嫌违法事由予以主动的初步审查[1]。
作为我国反向支付协议反垄断审查第一案，最高人民法院在阿斯利康诉奥赛康案中对和解协议可能违反我国《反垄断法》的审查思路及一般标准作出了指引。由于涉案专利保护期已经届满、涉案协议一方当事人未参与诉讼、无效程序证据缺乏等因素，本案对撤回上诉申请所作的反垄断审查止步于初步审查。对于以不挑战专利权有效性为目的的反向支付行为是否构成垄断协议，其核心在于判断该等行为是否因滥用知识产权而产生排除、限制竞争的效果。
在阿斯利康诉奥赛康案中，最高人民法院对案涉《和解协议》反垄断审查的主要分析思路为：第一步，审查相关和解协议是否符合“反向支付协议”的外观，即专利权人是否承诺给予仿制药申请人予以利益补偿、仿制药申请人承诺不挑战其专利有效性或延迟进入市场；第二步，考察仿制药申请人是否撤回其专利无效宣告申请，如未撤回无效宣告请求，则需判断专利权因之归于无效的可能性；第三步，以前述预测为基础，进而分析和解协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。如果专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性较小，和解协议一般不会对竞争产生实质影响；反之，若专利被无效的可能性较大，则需考虑是否实质延长专利权人的市场独占期，或者是否实质延缓、排除仿制药进入市场，且缺乏正当理由，则一般可以认定该和解协议具有排除、限制相关市场竞争的可能性较大，其涉嫌构成反垄断法所规制的垄断协议[3]。
由上述案例可见，在相关纠纷诉讼中，人民法院将依法对其案件可能涉及的反垄断问题进行必要的主动审查，涉诉当事人应当积极关注案件中可能涉及的反垄断风险，并结合实际情况做好相关应对措施和预案。同时，建议原研药企业和仿制药企业在达成有关不挑战专利有效性或延迟仿制药进入市场、且原研药企业将给予仿制药企业相应利益补偿等有关反向支付协议时，应当参考上述评价因素及分析步骤进行全面、专业的反垄断风险评估和排查。
03 专利和解协议的反垄断法规制
在药品专利链接制度背景下，允许仿制药企业以挑战原研药专利权有效性的方式获得首个市场独占期等规定，一定程度上起到了鼓励仿制药企业积极挑战原研药企业专利有效性，从而可能引发更多专利权纠纷、专利无效的情形，并进一步增加反向支付协议的发生。因此，从反垄断角度考察反向支付协议等和解协议的垄断风险具有非常重要的现实意义和必要性。
同阿斯利康诉奥赛康案一样，最高人民法院知识产权案件年度报告（2022）发布的关于“无励磁开关专利侵权和解协议”横向垄断协议纠纷案中[4]，案涉《调解协议》是否构成横向垄断协议一直是双方的核心争议焦点。该案中，最高人民法院认为案涉《调解协议》系当事双方因专利侵权纠纷达成的和解协议，如协议内容与涉案专利保护范围缺乏实质关联，所涉产品超出涉嫌侵权的产品范围，其核心并不在于保护和行使专利权，而是以行使专利权为掩护，实际上追求分割销售市场、限制商品生产和销售数量、固定价格等效果的，可以认定为构成《反垄断法》禁止达成的横向垄断协议。
而在我国目前的司法实践中，专利侵权纠纷解决最终以和解、调解、撤诉方式及其他自主协商解决方式处理仍为主要的争议解决方式，其中非诉讼和解为常用手段[5]。一般而言，反向支付协议等专利和解协议，并不必然构成垄断行为；如果系双方基于平等自愿原则，且不违反法律、法规的强制性规定，应当认定为合法有效。但是在特殊领域或特殊情形下，如药品专利链接制度下，该类涉及药品专利纠纷的和解协议内容往往涉及公共利益或者协议内容的履行将可能损害市场竞争、造成相关市场主体的利益受损，则存在较大垄断风险，并将会导致消费者的支付成本增加，并阻碍市场竞争进而可能阻碍科技创新和技术发展[6]。因而，在专利纠纷案件中，人民法院或相关行政处理机构对专利纠纷安案件中的专利和解协议是否涉及垄断问题，具有主动审查的现实必要。
《反垄断法》中禁止的垄断行为主要包括经营者滥用市场支配地位、强制性搭售行为、经营者间形成垄断协议、排除或限制竞争的经营者集中等情形；该法第十七条及第二十条对垄断协议作出了“禁止+豁免”的一般规定，第二十二条规定了滥用市场支配地位行为的相关认定标准，而专利和解协议一般会涉及垄断协议及滥用市场支配地位的情形。《禁止垄断协议规定》进一步细化规定了关于垄断协议的相关认定标准。
根据《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》第六条和第二十二条的规定，经营者之间不得利用行使知识产权的方式，达成反垄断法所禁止的垄断协议；在分析认定经营者涉嫌滥用知识产权排除、限制竞争行为时，一般可以采取以下步骤：确定经营者行使知识产权行为的性质和表现形式→确定行使知识产权的经营者之间相互关系的性质→界定行使知识产权所涉及的相关市场→认定行使知识产权的经营者的市场地位→分析经营者行使知识产权的行为对相关市场竞争的影响。
《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》第二章也较为详细的规定了可能排除、限制竞争的知识产权协议的相关认定标准，为专利和解协议的相关反垄断规制提供了实际指引和参考。由此可见，我国《反垄断法》《禁止垄断协议规定》《禁止滥用市场支配地位行为规定》《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》及《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》等相关法律法规，为专利和解协议可能涉及的滥用知识产权排除、限制竞争的垄断行为的监管及其法律规制提供了相应的法理基础和相关评判指引。
04 结语
在目前知识产权强保护背景下，结合前述案例中人民法院对案涉专利和解协议是否涉嫌违反《反垄断法》应予以主动审查的司法裁判导向，不排除相关行政执法机关、司法机关对于专利和解协议可能涉及的垄断问题仍会进一步加强审查和监管。因此，建议专利纠纷案件的当事人应当积极关注和评估案件中可能涉及的反垄断问题，并积极采取有效应对措施；同时，如在相关案件中拟达成涉及不挑战专利有效性、推迟进入市场或不进入特定市场、不生产销售指定产品等可能影响市场竞争的和解协议时，也应当保持审慎的态度，并进行必要的反垄断合规审查。
【参考文献】
[1] 参见最高人民法院民事裁定书，（2021）最高法知民终388号
[2] 屠周荃.《专利法》第七十六条药品专利链接制度研究[D]. 湖南科技大学.
[3] 孔昕曈. 药品专利反向支付协议反垄断审查：从“中国首例反向支付协议审查案”谈起[J]. 中国价格监管与反垄断, 2022(9): 30-34.
[4] 参见最高人民法院民事判决书，（2021）最高法知民终1298号
[5] 国家知识产权局《2023年中国专利调查报告》
[6] 刘延喜等. 中国医药医疗行业反垄断十四年案例研究报告（2008-2022）
